MALFORMACIONES POR LA TALIDOMIDA

MALFORMACIONES POR LA TALIDOMIDA

La talidomida, que fue desarrollada por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperémesis gravídica).

Como sedante tuvo un gran éxito popular ya que, en un principio, se creyó que no causaba casi ningún efecto secundario y, en caso de ingestión masiva, no resultaba letal. Este medicamento, producido por Grünenthal GmbH en Alemania, provocó miles de nacimientos de bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades.

La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: bien que la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción. Una vez comprobados los efectos teratogénicos nocivos del medicamento (que provocaban malformaciones congénitas) descubiertos inicialmente por el doctor Widukind Lenz y su compañero de la Clínica Universitaria de Hamburgo, el español Claus Knapp, este fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercializado bajo diferentes nombres. España fue de los últimos, pues lo retiró en 1963.

El fármaco provocó la denominada "catástrofe de la talidomida", ya que miles de bebés nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles. Muchos de estos individuos tuvieron (y tienen) dificultades en integrarse en la sociedad a causa de su minusvalía. De hecho, nunca se hubiera sabido su teratogenicidad si la malformación que hubiese provocado fuera más común, como por ejemplo problemas cardíacos, ya que las focomelias que provoca son bastante raras.

Además, la alarma social que provocaron los severos efectos secundarios hizo que los responsables de Sanidad de muchos países empezaran a hacer un control estricto de los medicamentos antes de su comercialización. Por ejemplo, en Alemania, uno de los países más afectados por la talidomida, antes de la catástrofe no existía ninguna ley ni comisión de control de medicamentos. En efecto, después de la catástrofe, muchos países paulatinamente empezaron a promulgar leyes de control de los medicamentos y también la exigencia que éstos sean sometidos a ensayos farmacológicos y probados en animales, además de ensayos clínicos en personas antes de su comercialización.

En Estados Unidos, la doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA, se negó a autorizar el medicamento y pidió más estudios, aun cuando había sido aprobado en más de 20 países europeos y africanos. Su insistencia en que el medicamento debía ser completamente analizado antes de su aprobación fue dramáticamente justificada cuando sobrevino la catástrofe. Como resultado, las reformas a las pruebas clínicas de medicamentos fueron aprobadas por unanimidad por el Congreso en 1962. Estas reformas requerían "límites más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos medicamentos", para evitar problemas similares. La enmienda reconoció también, por vez primera, que "la eficacia debería ser establecida antes de su comercialización". Este medicamento fue testeado en animales para observar algún tipo de efecto secundario y al no encontrarse se comercializó. Ahora podemos notar que la prueba de medicamentos en animales no siempre sirve para saber cuáles serán los posibles efectos secundarios en humanos.

Mecanismos de acción

El uso de la talidomida se hace bajo estricta supervisión médica. Su efecto inmunomodulador y antiinflamatorio se explica mediante la inducción en el incremento de la relación linfocitos T CD8/CD4 por disminución de los linfocitos T colaboradores circulantes, además inhibe la producción de Interleucina 1 y 12, los factores de necrosis tumoral alfa y gamma.

Usos médicos actuales

Se ha usado con éxito y como terapia alternativa o de segunda elección para enfermedades como: Lupus eritematoso discoide, enfermedad de Behcet, eritema nodoso, lepra, enfermedad injerto contra huésped, úlceras aftosas en pacientes con VIH, estomatitis aftosa recurrente, prúrigo nodular, prúrigo actínico y mieloma múltiple. Actualmente se están desarrollando estudios con la droga en casos de prostatitis crónica.

Bibliografía

·        Gamero Esparza, Carlos., Píldoras en su laberinto Revista Vivat Academia. Noviembre de 2002, Nº 40. Publicado en el sitio: http://www2.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/ambiente.htm

·        Gamero Esparza, Carlos., Cifras de la Talidomida Publicado en el sitio: http://www.avite.org/cifras2.htm

·        Isaza M., et al. Fundamentos de farmacología en terapeútica. Colombia: 4. ª ed; 2002.

·        Jara, Miguel (2007). «Holocausto Talidomida (El Regreso)». Traficantes de salud: cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad. Barcelona: Icaria Editorial. ISBN 84-7426-913-X.