EMBRIÓN, ABORTO Y PÍLDORA DEL DÍA SIGUIENTE: SUSTENTOS ANATOMOFISIOLÓGICOS, LEGALES Y BIOÉTICOS.CAPITULO III(a) RU 486 O PILDORA DEL DIA DESPUES O PILDORA POST COITAL O ANTICONCEPTIVO ORAL DE EMERGENCIA. PERCY ZAPATA MENDO.

EMBRIÓN, ABORTO Y PÍLDORA DEL DÍA SIGUIENTE: SUSTENTOS ANATOMOFISIOLÓGICOS, LEGALES Y BIOÉTICOS.

CAPITULO III
RU 486 O PILDORA DEL DIA DESPUES O PILDORA POST COITAL O ANTICONCEPTIVO ORAL DE EMERGENCIA

Es frecuente leer y escuchar estos días en los medios de comunicación próximos al gobierno, ciertas afirmaciones tendentes a reforzar la falsa idea de que la Píldora del Día Después (PDD) no es un abortivo.  

Contra quienes argumentan lo contrario aportando datos científicos, los promotores de la PDD terminan recurriendo a que en definitiva, todo se reduce a un “problema religioso”. ¿Problema religioso? Pese al respeto que nos merecen esos medios de comunicación, debemos señalar que sus afirmaciones son falsas: la mal llamada “anticoncepción de emergencia” es en realidad una píldora abortiva: Genera y multiplica los abortos, tanto químicos como quirúrgicos, a una escala jamás vista.       

Vamos a ver en este artículo algunas evidencias que merecen ser tenidas muy en cuenta a la hora de valorar las consecuencias de la liberalización del consumo de la Píldora del Día Después.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) viene señalando públicamente, contra toda evidencia: “desde el punto de vista médico, se considera que una mujer está embarazada cuando un óvulo fecundado se implanta en las paredes de su útero y sólo entonces puede desarrollarse como feto. La anticoncepción de emergencia no es un abortivo, por lo tanto no puede terminar un embarazo”.  

Sin embargo, el profesor Talavera (Catedrático de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia) afirma al respecto:        

“el razonamiento sobre si hay o no embarazo antes de la implantación es completamente aleatorio y convencional, y desvía la atención del objeto principal de la controversia, que es si existe o no vida humana en el embrión, antes de su implantación en el útero.”

En el libro “El Imperio de la muerte” se afirma: “¿Qué importancia tiene que el ser humano se encuentre en las trompas de Falopio, o unos centímetros más lejos? Es el mismo ser humano en ambos casos. La esencia del ser humano no depende del lugar donde éste se encuentre, ni del volumen que éste ocupe.”        

En realidad, los dirigentes de la OMS saben perfectamente que tras la fecundación ya hay otro nuevo ser humano. Lo que está pasando es que, por motivos puramente ideológicos, se ha preferido omitir la evidencia y se ha manipulado el lenguaje de manera que, mediante el uso de eufemismos, los abortivos de emergencia parezcan “simples anticonceptivos”.

Ahora bien: Frente a estas afirmaciones de la OMS interesadamente falsas, los fabricantes de la PDD afirman sin rodeos que el mecanismo de acción de la píldora es triple, dependiendo del momento del ciclo en el que la mujer se encuentre: 

1º) Inhibe la ovulación si ésta todavía no se ha producido.

2º) Impide la fusión de óvulo y espermatozoide si la ovulación se ha producido.

3º) Impide la implantación en el útero si la concepción se ha producido.            

Y es en este tercer caso cuando el efecto final es un aborto químico preimplantatorio.
Ciertamente, en algunos casos actúa como anticonceptiva pero, en otros, lo hace impidiendo la implantación del cigoto ya concebido, y ese efecto es, sin duda, abortifaciente.

Los prospectos que acompañan a la mayoría de las cajas de las PDD, tienen escrito que “impiden la anidación”. Las autoridades lo reconocen, pero para justificar su difusión masiva se basan en afirmar que, “según la OMS, no son abortivas”.          

¿Según la OMS? Qué risa: Olvidan u omiten que la OMS es un organismo político e ideológico, no científico. Sin fundamento alguno (defendiendo así su posición abortista) ha convenido en pregonar –de manera sospechosamente interesada, a nuestro juicio- que la vida humana comienza, como muy pronto, con la implantación del embrión en el útero. Dicen que antes de la implantación, ese nuevo ser vivo no es un ser humano, e hipócritamente lo llaman “pre embrión”.        

¿Pre embrión? ¡Qué falsedad más interesada! No existe en biología ni embriología un período de pre embrión: La fecundación del óvulo materno por el espermatozoide, ya forma un huevo ser humano, con los 46 cromosomas que tendrá durante toda su vida. Se trata de un verdadero ser humano, y de una verdadera persona humana.

Afortunadamente, la ciencia es clara a este respecto       

Sobre la definición de embarazo: “Algunos científicos, afirman que la píldora postcoital no es abortiva, puesto que no interfiere con un embrión ya implantado, aunque pueda actuar, de hecho, impidiendo la implantación del embrión. Estos autores no califican el mecanismo antiimplantatorio como abortivo porque consideran que el embarazo comienza con la implantación. No obstante, hoy en día, existen suficientes evidencias que demuestran que tras la fecundación se inicia una nueva vida humana” (cf. Dra. Cristina López del Burgo, Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad de Navarra).   

“Deducen algunos autores que no hay interrupción del embarazo (aborto) si no se ha implantado el embrión. Este concepto, actualmente muy utilizado, se basa en una argumentación carente de toda lógica biológica, al identificar la valoración ética del aborto con la interrupción del embarazo y no con la terminación de una vida humana. Es evidente que algunos ginecólogos defienden que el embarazo, y con él la vida humana, empieza con la implantación, para así evitar la responsabilidad moral de terminar con la vida de un embrión humano antes de que se haya implantado”. (Dr. Justo Aznar, Jefe del departamento de Biopatología Clínica del Hospital La Fe, de Valencia).      
1   SOBRE SUS PROPIEDADES ABORTIVAS.


Según afirma el doctor Justo Aznar (Jefe del departamento de Biopatología Clínica del Hospital La Fe, de Valencia), “Entre los pocos trabajos científicos serios que existen sobre el tema, hubo tres realizados con mujeres a las que se aplicaba el método de Yuzpe (fármaco muy similar en su composición a la Norlevo, nombre comercial de la píldora del día siguiente en España). En los tres trabajos se comprobó que la píldora actuó como anticonceptivo (inhibiendo la ovulación o la concepción) sólo en el 27%, 33% y 21% de los casos. Es decir, en conjunto se puede afirmar que más del 75% de las veces la píldora evita el embarazo por un mecanismo antiimplantatorio y, por tanto, abortivo”…      

“Hasta aquí nos hemos referido al método de Yuzpe, pero antes de valorar la acción de la píldora compuesta únicamente por progestágenos (levonorgestrel), como es el caso del Norlevo, conviene hacer una reflexión adicional. Como se sabe, los estrógenos actúan fundamentalmente inhibiendo la ovulación y los progestágenos inhibiendo la ovulación y también la implantación. Por ello, cuando de la píldora del día siguiente se retira el estrógeno, como ocurre con el Norlevo, y solamente se utiliza un progestágeno, se refuerza su acción antiimplantatoria y se debilita su efecto anovulatorio. Esto significa que la acción antiimplantatoria que se desarrolla cuando se utilizan estrógenos y progesterona, será más marcada cuando se utilizan fármacos que únicamente contienen progestágenos, como es el caso del Norlevo, lo que en principio puede apoyar que éste fármaco debe actuar fundamentalmente por un mecanismo antiimplantorio y por tanto abortivo.”… “El principal mecanismo de acción del levonorgestrel es antiimplantatorio y por tanto abortivo”.

En opinión de la doctora Theresa Menart (Jefa del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Huber Heights de Ohio) “El mecanismo de acción de estas píldoras incide en el revestimiento del útero, haciéndolo más delgado y limitando el acceso de sangre y nutrientes al mismo, impidiendo por tanto que el embrión se implante y anide. Una nueva vida se destruye cuando se impide la implantación. La vida empieza en la concepción, llamada también fertilización. La píldora del día después puede causar la muerte de un nuevo ser humano”.  

En opinión de la doctora Cristina López del Burgo, del Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Navarra, “La píldora postcoital puede evitar el embarazo a través de diversos mecanismos (inhibición o retraso de la ovulación, modificación del endometrio y de las trompas, espesamiento de la secreción cervical)”… “La modificación del endometrio, en ocasiones, dificulta la implantación de un embrión, produciéndose un aborto precoz”.   

Para la doctora Susana de Vaucheret, del Consorcio de Médicos de Buenos Aires, “La PDD actúa negativamente alterando la mucosa de tal manera que el embrión que llegue al útero, no pueda implantarse. Se produce entonces un aborto”.
2   PILDORA POST COITAL Y SALUD PUBLICA.      

“Algunas autoridades afirman que la libre distribución de la píldora postcoital puede ser una buena estrategia de Salud Pública para evitar los embarazos no planificados y reducir así el número de abortos, considerado un grave problema de Salud Pública. Sin embargo, no hay evidencias científicas de que esto esté ocurriendo en la realidad. Según la evidencia disponible actualmente, dispensar la PPC sin receta médica o gratuitamente aumenta su uso pero no reduce la tasa de embarazos no planificados ni de abortos. No parece, por tanto, una buena estrategia de Salud Pública para prevenir el problema del aborto”.

“Aunque no tenga un efecto abortivo en un determinado momento en una mujer, la toma de la PPC puede contribuir a un sentimiento de culpabilidad en esa mujer, puesto que puede pensar que no se ha quedado embarazada porque se ha producido el aborto. En otras ocasiones, la toma de la PPC puede conducir a una “laxitud” o “desensibilización” de la conciencia de la mujer, que sabe que aunque en ese momento puede ser abortiva, percibe que no tiene “mayores consecuencias” por lo que puede volver a usarla en repetidas ocasiones en el futuro” (cf. Dra. Cristina López del Burgo, Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad de Navarra).     

“En un estudio llevado a cabo en Inglaterra [en 2004], se entregaron a 17.831 mujeres mayores de 16 años, 5 envases de píldora postcoital para ser utilizada hasta en 5 ocasiones en sus domicilios o facilitarla a alguna amiga. Se calculó que aproximadamente 22.603 mujeres disponían de la píldora postcoital para tomarla cuando les hiciese falta y sin necesidad de acudir al médico o a una farmacia para obtenerla.       

Los investigadores esperaban una reducción del 15% en la tasa de abortos al facilitar el “libre acceso” a la píldora postcoital. Sin embargo, tras 2 años de seguimiento, no hubo modificaciones en la tasa de abortos. Además, otros estudios han constatado que entre las mujeres que acudían a abortar era más frecuente haber tomado la PPC. Se puede concluir que, según la evidencia disponible actualmente, tener acceso directo a la PPC no parece ser una buena estrategia de Salud Pública para reducir los embarazos no planificados y, consecuentemente, el número de abortos” (cf. Dra. Cristina López del Burgo, Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad de Navarra).

3   LO QUE DICE EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL SOBRE LA PILDORA POST COITAL.


EXP. N. º 02005-2009-PA/TC
LIMA
ONG “ACCIÓN DE LUCHA
ANTICORRUPCION”
            SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL

Posiciones institucionales sobre el Anticonceptivo Oral de Emergencia (AOE)


Ante esta instancia se han presentado, en calidad de amicus curie, las siguientes instituciones:

La Defensoría del Pueblo

La Defensora del Pueblo mediante informe presentado con fecha 25 de setiembre de 2006, se ratificó en las conclusiones del Informe Defensorial N. º 78 “La anticoncepción oral de emergencia” y señaló que la anticoncepción oral de emergencia no tiene efecto alguno después de haberse producido la implantación. Por lo tanto, no afecta el embarazo ya iniciado y, en ese sentido, no es abortiva. De acuerdo con la bibliografía científica la Defensoría estima que la anticoncepción oral de emergencia tiene dos efectos: prevenir la ovulación y espesar el moco cervical para dificultar la migración espermática, es decir, actúa antes de la fecundación. En ese sentido, por Resolución Defensorial N.º 040-2003/DP, publicada en el diario oficial El Peruano el 19 de diciembre de 2003, la Defensoría del Pueblo recomendó al Ministerio de Salud distribuir la anticoncepción oral de emergencia.

Asociación Acción de Lucha Anticorrupción “Sin componenda”

La mencionada Asociación mediante escrito de 29 de setiembre de 2006, hace conocer su rechazo a la distribución de la “píldora del día siguiente” y al aborto, así como su posición contraria a la Defensoría del Pueblo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS)

El Representante de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el Perú, mediante informe presentado el 12 de octubre de 2006, señaló: 

La comunidad científica internacional coincide plenamente en que la AOE no es abortiva y no impide la implantación de un óvulo fecundado ya  que no tiene efectos sobre el endometrio. Esta afirmación está respaldada por el trabajo de instituciones científicas de amplio prestigio  internacional. No existe  un solo estudio científico que demuestre que la  AOE tiene un efecto abortivo.

El acceso a la AOE es un asunto de salud pública, en tanto que permite a las mujeres y, sobre todo a las más pobres, contar con un método anticonceptivo científicamente reconocido que contribuye a evitar los embarazos no deseados y sus consecuencias.

Como queda claramente sentado, la AOE actúa antes de que se produzca la fecundación. En virtud de ello, en el proceso de incorporación de la AOE en los servicios de salud o en la distribución comercial, resultan del todo innecesarias las discusiones sobre el momento en que se inicia la vida humana, o sobre el momento en que el producto de la fecundación es objeto de derechos. De la misma manera, en lo relativo a la AOE resulta irrelevante la definición de embarazo y en todo caso cualquier discusión sobre el aborto”.

Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA)

El Representante del Fondo de Población de las Naciones Unidas en el Perú mediante informe presentado el 12 de octubre de 2006 coincidiendo con la posición de la OMS y de la OPS concluyó lo siguiente:

El acceso a la AOE es un asunto de derechos humanos pues los derechos reproductivos garantizan que las personas cuenten con la información y puedan acceder a la más amplia gama de métodos anticonceptivos; y, como se ha señalado, la salud sexual y reproductiva es un elemento esencial del derecho a la salud regulado en el artículo 12º del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.

Cabe asimismo señalar que internacionalmente existe consenso en considerar que “la falta de atención de los derechos reproductivos de la mujer limita gravemente sus oportunidades en la vida pública y privada, incluidas las oportunidades de educación y pleno ejercicio de sus derechos económicos y políticos.” 


Sociedad Peruana de Obstetricia y Ginecología

Mediante informe de fecha 23 de octubre de 2006, la Sociedad Peruana de Obstetricia y Ginecología señala que la anticoncepción oral de emergencia contribuye en el ámbito de la salud pública a reducir la mortalidad materna y a prevenir las consecuencias de los embarazos no deseados. Igualmente, consideran que con base en la evidencia científica de nuestra época el AOE no tiene efectos sobre endometrio o que tenga efectos abortivos. 

Colegio Profesionales

Colegio Médico del Perú

El Colegio Médico del Perú, mediante carta N. º 1074-SI-CMP-2006, de fecha 10 de octubre de 2006, a solicitud de este Colegiado, señaló:

“El Colegio Médico del Perú considera que la incorporación de la AOE en los Programas de Planificación Familiar que desarrolla el Ministerio de Salud resulta médica y legalmente procedente, en razón de que los estudios han ratificado que la AOE  no tiene carácter abortivo”.

Posiciones institucionales puestas en conocimiento del Tribunal por los Amicus Curae

Ministerio de Salud

El Ministerio de Salud constituyó mediante Resolución Suprema 007-2003-SA, de fecha 11 de setiembre de 2003, una Comisión de Alto Nivel encargada de analizar y emitir un informe científico-médico y jurídico sobre la anticoncepción oral de emergencia. Dicha Comisión, con fecha 9 de diciembre de 2003, concluyó:

“1. La evidencia científica actual ha establecido claramente que los mecanismos de acción de la anticoncepción hormonal oral de emergencia impiden o retardan la ovulación e impiden la migración de los espermatozoides por  espesamiento del moco cervical. Por lo tanto, actúan antes de la fecundación.
2. Se ha probado que tales mecanismos no tienen acción adversa alguna sobre el endometrio, por lo que no se puede asignar efecto abortifaciente a la anticoncepción hormonal oral de emergencia.
3. La anticoncepción oral de emergencia, incorporada a las Normas de Planificación Familiar mediante Resolución Ministerial N. º 399-2001-SA/DM, posee pleno sustento constitucional y legal.
4. La disponibilidad de la anticoncepción hormonal oral de emergencia en los servicios del Ministerio de Salud para la población de menores recursos debe ser libre, voluntaria e informada, idéntica a la que se ofrece a las usuarias de mayores recursos en las farmacias privadas de todo el país con el correspondiente registro sanitario”.

Ministerio de Justicia

El Ministerio de Justicia, mediante Oficio N.º 516-2004-JUS/ DM, de fecha 10 de junio de 2004, dirigido al Ministerio de Salud, emite un informe sobre la incorporación de la Anticoncepción Oral de Emergencia (AOE) como método anticonceptivo en las Normas del Programa Nacional de Planificación Familiar. En este Informe se señala:

“Que si el estado actual de la medicina ha determinado que los únicos efectos de la AOE hormonal son anticonceptivos y si existen estudios suficientes y actuales que demuestren que la AOE –ingerida en la dosis recomendada- no ocasiona cambios en el endometrio que impidan la anidación o la implantación, puede concluirse que se trata de un método no abortivo y que su inclusión en las Normas del Programa Nacional de Planificación Familiar es constitucional.

Estando a lo anterior, la AOE hormonal no violaría norma constitucional o legal alguna toda vez que, según indica el Ministerio de Salud, los mecanismos de acción de la AOE hormonal son anteriores a la fecundación (pacífica y unánimemente entendida en la ciencia médica como la unión de un óvulo y un espermatozoide). Es decir, la AOE hormonal no pondría en peligro el derecho y el respeto a la vida y menos aún podría ser considerada abortiva.

Las opiniones legales no pueden –ni deben- cuestionar los resultados y conclusiones provenientes del ámbito científico ya que el objeto de la disciplina del Derecho no es el conocimiento científico y técnico de los hechos biológicos. Esa tarea le compete a la ciencia médica especializada, con vista a los avances que se van dando en ese campo.

Por las consideraciones anteriores, el Ministerio de Justicia es de la opinión de que el uso de la AOE hormonal, en tanto no afectaría la implantación del óvulo ya fecundado  (es decir el anidamiento del huevo fecundado), no sería inconstitucional ni ilegal pues no atentaría contra el derecho y el respeto a la vida consagrado en la Constitución Política del Perú, y recogido en el Código Civil, el Código de los Niños y Adolescentes, la Ley General de Salud, la Ley de Política Nacional de Población y las declaraciones y convenciones internacionales sobre Derechos Humanos. En tal sentido, la incorporación de la AOE hormonal a las Normas del Programa de  Planificación Familiar es conforme con el ordenamiento jurídico nacional”.


      La Asociación Nacional de Médicos Católicos del Perú, quien mediante escrito del 11 de septiembre del 2008 sostiene que la vida humana comienza con la fusión del óvulo y el espermatozoide, dándose con ello inicio a la concepción; y que de generalizarse el uso del anticonceptivo oral de emergencia se correría el riesgo de condenar a muerte a un vasto sector de seres humanos cuyo único delito sería no haber llegado a tiempo para implantarse en el útero de la madre.

Posiciones institucionales de las Iglesias

Si bien el artículo 50. º de la Constitución reconoce la independencia y autonomía del Estado frente a las iglesias, esto es, el carácter laico del Estado Peruano, este Colegiado consideró oportuno solicitar y considerar las posturas de algunas Iglesias. 

La Iglesia Católica

La Encíclica Evangelium vitae, del Papa Juan Pablo II, del 25 de marzo de 1995, señaló:

“Se afirma con frecuencia que la anticoncepción, segura y asequible a todos, es el remedio más eficaz contra el aborto. Se acusa además a la Iglesia católica de favorecer de hecho el aborto al continuar obstinadamente enseñando la ilicitud moral de la anticoncepción. La objeción, mirándolo bien, se revela en realidad falaz. En efecto, puede ser que muchos recurran a los anticonceptivos incluso para evitar después la tentación del aborto. Pero los contravalores inherentes a la « mentalidad anticonceptiva » —bien diversa del ejercicio responsable de la paternidad y maternidad, respetando el significado pleno del acto conyugal— son tales que hacen precisamente más fuerte esta tentación, ante la eventual concepción de una vida no deseada. De hecho, la cultura abortista está particularmente desarrollada justo en los ambientes que rechazan la enseñanza de la Iglesia sobre la anticoncepción. Es cierto que anticoncepción y aborto, desde el punto de vista moral, son males específicamente distintos: la primera contradice la verdad plena del acto sexual como expresión propia del amor conyugal, el segundo destruye la vida de un ser humano; la anticoncepción se opone a la virtud de la castidad matrimonial, el aborto se opone a la virtud de la justicia y viola directamente el precepto divino « no matarás ».

A pesar de su diversa naturaleza y peso moral, muy a menudo están íntimamente relacionados, como frutos de una misma planta. Es cierto que no faltan casos en los que se llega a la anticoncepción y al mismo aborto bajo la presión de múltiples dificultades existenciales, que sin embargo nunca pueden eximir del esfuerzo por observar plenamente la Ley de Dios. Pero en muchísimos otros casos estas prácticas tienen sus raíces en una mentalidad hedonista e irresponsable respecto a la sexualidad y presuponen un concepto egoísta de libertad que ve en la procreación un obstáculo al desarrollo de la propia personalidad. Así, la vida que podría brotar del encuentro sexual se convierte en enemigo a evitar absolutamente, y el aborto en la única respuesta posible frente a una anticoncepción frustrada.

Lamentablemente la estrecha conexión que, como mentalidad, existe entre la práctica de la anticoncepción y la del aborto se manifiesta cada vez más y lo demuestra de modo alarmante también la preparación de productos químicos, dispositivos intrauterinos y « vacunas » que, distribuidos con la misma facilidad que los anticonceptivos, actúan en realidad como abortivos en las primerísimas fases de desarrollo de la vida del nuevo ser humano.”

La Iglesia de Jesucristo de los Santos de los Últimos Días

La Iglesia de Jesucristo de los Santos de los Últimos Días, mediante carta de fecha 2 de noviembre de 2006, a solicitud de este Colegiado, expresó que si bien su Iglesia no tiene una posición oficial sobre el AOE, las autoridades eclesiásticas han aconsejado a sus miembros que “sólo bajo inusuales y extenuantes circunstancias el uso de este método anticonceptivo puede ser justificado. Tales circunstancias podrían ser que la relación sexual sea el resultado de una violación o incesto o para salvar la vida de la madre”. Añaden además que “la decisión con respecto a cuántos hijos tener y cuando tenerlos es extremadamente íntima y privada y debe ser entre los esposos y el Señor”.  

La Asociación de los Testigos de Jehová

La Asociación de los Testigos de Jehová, mediante carta de fecha 3 de noviembre de 2006, a pedido del Tribunal, señaló:

“Siendo que la Biblia muestra que la vida de una persona empieza después de la concepción, una cristiana evitaría cualquier anticonceptivo que impida el desarrollo de un óvulo fertilizado. Como su nombre da a entender, un AOE consiste en el uso, posterior al coito, de una droga para evitar un embarazo. Si el AOE permite la fertilización pero evita la implantación del óvulo fertilizado, es básicamente abortiva. Un indicativo de que el AOE permite la fertilización, pero evita la implantación es el significativo aumento de embarazos ectópicos (en las trompas de Falopio) entre las que usan AOE.

Algunas cristianas usan píldoras anticonceptivas para prevenir la fecundación o concepción, ya que los fabricantes afirman que estas tienen varios mecanismos para evitar un embarazo, como detener la ovulación y alterar el transporte del esperma para evitar la fertilización.

Como organización, la Asociación de los Testigos de Jehová no participa en campañas de promoción u oposición a iniciativas legislativas. La Biblia señala que “cada uno llevará su propia carga de responsabilidad” (Gálatas 6:5). En consecuencia, creemos que cada cristiano debe resolver incluso preguntas privadas y personales evaluando cuidadosamente el mecanismo de un AOE a la luz del respeto que muestra la Biblia por la santidad de la vida”.
(…)
Lo que dicen los insertos en el producto, respecto a sus efectos
40.Junto con lo anterior, en que, como se ha reseñado, existen posiciones encontradas en el mundo científico respecto a los efectos de la píldora, es necesario e importante determinar lo que los fabricantes y/o distribuidores del producto, que operan en nuestro país con sus correspondientes autorizaciones, refieren respecto de aquél y la forma en la que actúan.
a.     GLANIQUE (Levonorgestrel) 0.75 ó 1.5 mg., elaborado en Argentina por Laboratorios Blipack, S. A. En el inserto del producto se señala: “Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonorgestrel  no se conoce completamente. GLANIQUE, en dosis de dos tomas… o dosis única… bloquea la ovulación, impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación, es decir en  el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo, pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado”. (Negrita y subrayado nuestro). (Información aparecida en: http).

b.     TIBEX (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Farmindustria S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Levonorgestrel inhibe la secreción de la gonadotropina e la pituitaria anterior, previniendo la ovulación y la maduración folicular. Interfiere con la fertilización y la implantación en el ciclo luteal por espesamiento del moco cervical y cambios en el endometrio”. (Negrita y subrayado nuestro). (Información aparecida en: (http://www.farmindustria.com.pe/productos/222.html).

c.     POSTINOR 2 (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A.Budapest, Hungría. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTINOR 2 (levonorgestrel) a la dosis recomendada inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la ovulación y la maduración folicular. Asimismo, tiene acción anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo con el transporte espermático por espesamiento del moco cervical. Consecuentemente, previene la fecundación e implantación en el ciclo luteal. Por el contrario, no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.  (Negrita y subrayado nuestro). (Información aparecida en la página web    www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/32067.htm).

d.     NORTREL (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Mecanismo de acción/Efecto. Anticonceptivo (sistémico): La inhibición de la excreción de las gonadotropinas de la pituitaria anterior previene la ovulación y la maduración folicular y es una de las acciones anticonceptivas de levonorgestrel. En algunos pacientes que usan anticonceptivos solamente dosis bajas de progestinas, particularmente implantes subdérmico de levonorgestrel, la ovulación no se suprime consistentemente de ciclo a ciclo. El efecto anticonceptivo de la progestina se alcanza a través de otros mecanismos que resultan en interferencia con fertilización e implantación en el ciclo luteal tal como adelgazamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.”. (Negrita y subrayado nuestro). (Información aparecida en  http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/52934.htm).

e.     POST DAY (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Lafrancol. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica:  POSTDAY es un medicamento que inhibe y retrasa la ovulación, altera el transporte espermático mediante el espesamiento del moco cervical. Posteriormente impide la fecundación e implantación por lo que no se debe administrar después de dicho suceso. Una de las acciones anticonceptivas del levonorgestrel es la inhibición de la secreción de gonadotropina de la glándula pituitaria anterior previniendo la ovulación y maduración del folículo”. (Negrita y subrayado nuestro). (Información aparecida en la siguiente dirección electrónica http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/47894.htm).

41.   Conforme se desprende de la glosa aparecida en el inserto de los cinco productos mostrados y autorizados en nuestro país como Anticonceptivos Orales de Emergencia, en todos los casos se hace referencia al denominado “tercer efecto”, esto es expresamente refieren, según el caso, que además de inhibir la ovulación o espesar el moco  cervical, previenen, interfieren o impiden la implantación.

42.   El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S., N.º 010-97-SA, en su artículo 49º modificado por D.S. N.º 020-2001-SA establece que “El prospecto o inserto que  acompaña al producto farmacéutico deberá  consignar, la   siguiente información: a)  Nombre   del   producto   farmacéutico. b) denominación Común Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacéutica. d) Principios activos y excipientes (c.s.p.). e) Acción farmacológica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y vía de administración. Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.”

De acuerdo a las Identificaciones Estándar de Datos en Salud, aprobado por D.S. N.º 024-2005-SA, “Rotulado”,  se define como (ítem 20 del anexo): “Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el registro sanitario del producto”.  En el mismo cuerpo legal se define (ítem 19) Registro Sanitario como “Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria competente del Perú para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones para su empleo”.

43.   Como se desprende de esta normativa, los insertos incluidos en los envases de los productos farmacéuticos en general, y obviamente en los que corresponden a Levonorgestrel en sus distintas presentaciones y marcas, no sólo se trata de informaciones que los propios fabricantes consignan sobre la base  de sus investigaciones y experimentaciones con el producto que colocan al acceso del público. También, y esto es sumamente importante relevar, constituyen dichos insertos un pronunciamiento de las autoridades sanitarias peruanas, pues al momento de otorgar el Registro Sanitario a un medicamento, se está aprobando su comercialización “una vez pasado el proceso de evaluación” (evaluación que –se supone- es muy rigurosa, dada la naturaleza del producto y su uso en seres humanos, debiendo establecer dicho registro el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones para su empleo. 

44.   Aparece como contradictorio para este Colegiado que, al tiempo que el accionado Ministerio de Salud niegue cualquier efecto de los anticonceptivos orales de emergencia sobre el endometrio y la implantación, el mismo Ministerio de Salud reciba y previa evaluación apruebe registros sanitarios de dichos productos donde se expresa todo lo contrario.

7.2. Lo que dice la FDA

45.   A mayor abundamiento, es necesario referir lo que respecto a los anticonceptivos de emergencia y, específicamente del producto Plan B (una de las formas como se presenta el producto en los Estados Unidos), señala la Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas FDA       (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafety InformationforPatientsandProviders/ucm109795.htm).

a.          1. What is emergency contraception?
Emergency contraception is a method of preventing pregnancy to be used after a contraceptive fails or after unprotected sex. It is not for routine use. Drugs used for this purpose are called emergency contraceptive pills, post-coital pills, or morning after pills. Emergency contraceptives contain the hormones estrogen and progestin (levonorgestrel), either separately or in combination. FDA has approved two products for prescription use for emergency contraception – Preven (approved in 1998) and Plan B (approved in 1999).
Su traducción sería:
¿Que es anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de prevención de embarazo, a ser usado cuando un anticonceptivo falla o luego de sexo sin protección.  No es de uso rutinario.  Los medicamentos (drogas) usados para éste propósito, son llamadas píldoras (pastillas) anticonceptivas de emergencia, píldoras post coito o píldoras del día siguiente. Los anticonceptivos de emergencia contienen las hormonas estrógeno y progesterona, ya sea por separado o en combinación.  La FDA ha aprobado dos productos para ser usados en caso de anticoncepción de emergencia: Preven y Plan B.

b.         2. What is Plan B?
Plan B is emergency contraception, a backup method to birth control. It is in the form of two levonorgestrel pills (0.75 mg in each pill) that are taken by mouth after unprotected sex. Levonorgestrel is a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. Plan B can reduce a woman’s risk of pregnancy when taken as directed if she has had unprotected sex. Plan B contains only progestin, levonorgestrel, a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. It is currently available only by prescription.  

Su traducción sería:
¿Qué es el Plan B?
Plan B es anticoncepción de emergencia, un método backup de control de natalidad. Se administra en forma de dos pastillas  de levonorgestrel que se toman por vía oral, luego de haber tenido sexo sin protección.  Levonorgestrel es una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad (anticonceptivos) por más de 35 años.  Plan B reduce el riesgo de la mujer de quedar embarazada, cuando es ingerido tan pronto haya tenido sexo sin protección.  Plan B contiene sólo progestin, levonorgestrel, una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad por más de 35 años. Regularmente, se puede conseguir bajo prescripción (médica).



c.          3. How does Plan B work?
Plan B works like other birth control pills to prevent pregnancy. Plan B acts primarily by stopping the release of an egg from the ovary (ovulation). It may prevent the union of sperm and egg (fertilization). If fertilization does occur, Plan B may prevent a fertilized egg from attaching to the womb (implantation). If a fertilized egg is implanted prior to taking Plan B, Plan B will not work. (Resaltado y subrayado nuestro).

Su traducción sería:
¿Cómo trabaja (actúa) Plan B?
Plan B trabaja como cualquier otra píldora de control de natalidad, para prevenir el embarazo. Plan B actúa primeramente, paralizando la liberación de un huevo (ovulo) del ovario. Puede impedir la unión entre el espermatozoide y el óvulo (fertilización).  Si ocurriese la fertilización, Plan B puede impedir que el óvulo fertilizado se adhiera en el útero (implantación).  Si el óvulo estuviera  implantado antes de tomar Plan B, Plan B no trabaja.

46 .   La misma Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas – FDA, también tiene registrado como anticonceptivo oral de emergencia al medicamento denominado Plan B One-Step fabricado por Gedeon Richter, Ltd., para  Duramed Pharmaceuticals, Inc. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021998lbl.pdf) y replicado en la página web de promoción del  producto (http://www.planbonestep.com/pdf/PlanBOneStepFullProductInformation.pdf), se indica claramente el efecto sobre la implantación por alteración del endometrio. Prescribiendo: PLAN B ONE-STEP “CLINICAL PHARMACOLOGY  12.1 Mechanism of Action  Emergency contraceptive pills are noteffective if a woman is already pregnant. Plan B One-Step is believed to act as an emergency contraceptive principally by preventing ovulation or fertilization (by altering tubal transport of sperm and/or ova). In addition, it may inhibit implantation (by altering the endometrium). It is not effective once the process of implantation has begun”.

Cuya traducción es: “Farmacología clínica. 12.1 Mecanismo de acción. Las píldoras de anticoncepción de emergencia no son efectivas si las mujeres se encuentran embarazadas. Plan B One-Step se cree que actúa  como un anticonceptivo de emergencia principalmente evitando la ovulación o la fertilización (por alteración del transporte del esperma y óvulos). Adicionalmente, puede inhibir la implantación (por alteración del endometrio). No es efectiva una vez que el proceso de implantación ha comenzado”.

Es importante referir que el inserto del producto PLAN B aquí glosado, ha sido revisado en julio del 2009, según se consigna al pie del documento.
(…)
48 .   El principio precautorio inicialmente creado para la protección del hábitat de animales y después en general para la protección de la ecología y el medio ambiente, ha pasado ya también a ser pauta o recurso para el análisis de actividades, procesos  o productos que puedan afectar a la salud del ser humano. La salud humana es uno de los ejes fundamentales del recurso a este principio.

49 .   Al principio precautorio se le pueden reconocer algunos elementos. Entre ellos: a) la existencia de una amenaza, un peligro o riesgo de un daño; b) la existencia de una incertidumbre científica, por desconocimiento, por no haberse podido establecer evidencia convincente sobre la inocuidad del producto o actividad aun cuando las relaciones de causa-efecto entre éstas  y un posible daño no sean absolutas, o incluso por una importante controversia en el mundo científico acerca de esos efectos en cuestión; y, c) la necesidad de adoptar acciones positivas para que el peligro o daño sea prevenido o para la protección del bien jurídico como la salud, el ambiente, la ecología, etc. Una característica importante del principio anotado es el de la inversión de la carga de la prueba, en virtud de la cual los creadores del producto o los promotores de las actividades o procesos puestos en cuestión deben demostrar que estos no constituyen un peligro o no dañan la salud o el medio ambiente.

50 .   Respecto de este principio el Tribunal Constitucional ha señalado que “b) El “principio precautorio” o también llamado “de precaución” o “de cautela” se encuentra estrechamente ligado al denominado principio de prevención. Este exige la adopción de medidas de protección antes de que se produzca realmente el deterioro al medio ambiente. Aquel opera más bien ante la amenaza de un daño a la salud o medio ambiente y la falta de certeza científica sobre sus causas y efectos. Es justamente en esos casos en que el principio de precaución puede justificar una acción para prevenir el daño, tomando medidas antes de tener pruebas de este” [STC N.º 3510-2003-PA]. Adicionalmente ha señalado en la misma sentencia que “c) Si bien el elemento esencial del principio de precaución es la falta de certeza científica para aplicarlo, aun cuando no sea imprescindible demostrar plenamente la gravedad y realidad del riesgo, sí resulta exigible que haya indicios razonables y suficientes de su existencia y que su entidad justifique la necesidad de adoptar medidas urgentes, proporcionales y razonables. No siempre la prohibición absoluta de determinada actividad es la única vía para alcanzar determinado grado de protección, pues, dependiendo del caso, el mismo puede ser alcanzado, mediante la reducción de la exposición al riesgo, con el establecimiento de mayores controles y la imposición de ciertas limitaciones”.

51 .   Por lo expuesto, atendiendo a que, según lo evidenciado en autos, el mundo científico se encuentra fisurado respecto a los efectos del AOE sobre el endometrio y la implantación; es necesario ponderar cada una de las posiciones expresadas, a fin de definir jurídicamente si tales efectos existen. Dada esta realidad, y sin desconocer la validez e importancia de las opiniones presentadas durante el proceso, este Tribunal considera que hay suficientes elementos que conducen a una duda razonable respecto a la forma en la que actúa el AOE sobre el endometrio y su posible efecto antimplantatorio, lo que afectaría fatalmente al concebido en la continuación de su proceso vital. Esta decisión se adopta fundamentalmente sobre la base de la información expresada en los insertos de cada una de las presentaciones de los anticonceptivos orales de emergencia, que en su totalidad hacen referencia a tal efecto.
52 .   No obstante ello, la decisión de ninguna manera podría pretender ser inmutable, pues como reiteradamente se ha señalado, ésta ha debido ser tomada aun cuando hay importantes razones del lado de la demandada, importante pero no suficiente, para vencer la duda razonable aludida, por lo menos hoy en día. Más aún, atendiendo justamente a esa situación, debe quedar claro que si en el futuro se llegase a producir niveles de consenso tales respecto de la inocuidad del levonorgestrel para el concebido, evidentemente tendría que cambiarse de posición.”
(…)


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